Μια νέα μελέτη εξετάζει την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της εταιρείας Moderna σε εφήβους 12-17 ετών. Πρόκειται για μελέτη φάσης 2-3 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Συγκεκριμένα 3.732 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 έλαβαν δυο δόσεις του mRNA εμβολίου της εταιρείας Moderna (100 μg σε κάθε δόση) ή εικονικό φάρμακο.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεόδωρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη δημοσίευση της κλινικής αυτής μελέτης στο διεθνές έγκριτο περιοδικό New England Journal of Medicine.
Υπενθυμίζεται πως η επίπτωση της νόσου COVID-19 σε εφήβους 12-17 ετών ήταν περίπου 900 ανά 100.000 πληθυσμού, την περίοδο από τον Απρίλιο έως τις 11 Ιουνίου 2021.
Επιδίωξη είναι η σύγκριση των αποτελεσμάτων και η αξιολόγηση της ανοσολογικής απάντησης στους εφήβους σε σχέση με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 για νέους ενήλικες 18 έως 25 ετών. Από τους 3.732 εφήβους, 2.489 έλαβαν το εμβόλιο και 1.243 εικονικό φάρμακο.
Συγκεκριμένα, καταγράφηκαν ως πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση:
-ο πόνος στο σημείο της έγχυσης (93,1% έναντι 92,4%),
-κεφαλαλγία (44,6% έναντι 70,2%), και
-κόπωση (36,6% έναντι 28,9%).
Δεν περιγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.
Ο λόγος του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων των εφήβων σε σχέση με τους νέους ενήλικες ήταν 1,08, και η απόλυτη διαφορά στην ανοσολογική απάντηση ήταν 0,2 ποσοστιαίες μονάδες πληρώντας το κριτήριο της μη κατωτερότητας. Άξιο λόγου είναι πως δεν εντοπίστηκαν περιστατικά λοίμωξης COVID-19, 14 μέρες μετά τη δεύτερη δόση σε όσους έλαβαν το εμβόλιο, αλλά τέσσερα περιστατικά στην ομάδα του placebo.
Οι επιστήμονες καταλήγουν πως το εμβόλιο της εταιρείας Moderna είχε ένας ασφαλές προφίλ ασφάλειας στους νέους εφήβους. Όσο για την ανοσολογική απάντηση ήταν παρόμοια με αυτή των νέων ενηλίκων και ήταν αποτελεσματικό για την πρόληψη της νόσου COVID-19.
